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天廣實(shí)注射用MSC303臨床研究試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)

2024/9/5 21:32:43      挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)9月5日，天廣實(shí)（874070）近日發(fā)布公告，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP02005），批準(zhǔn)開展注射用MSC303皮下注射治療免疫性腎小球疾病的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)特征和有效性的I/II期臨床研究。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》基本內(nèi)容：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年6月27日受理的注射用MSC303符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展一項(xiàng)評(píng)價(jià)注射用MSC303皮下注射治療免疫性腎小球疾病的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)特征和有效性的I/II期臨床研究。

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藥物的其他情況：

MSC303是一款靶向CD20/CD3的雙特異性抗體，本次獲批開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為免疫性腎小球腎炎。MSC303可同時(shí)發(fā)揮B細(xì)胞殺傷作用和T細(xì)胞激活增強(qiáng)B細(xì)胞殺傷作用，更廣泛地殺傷免疫器官組織浸潤(rùn)的B細(xì)胞，以實(shí)現(xiàn)更深度的B細(xì)胞清除，從而減少自身抗體的產(chǎn)生，達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的。

免疫性腎小球疾病是指體液免疫、細(xì)胞免疫或補(bǔ)體異常激活而引起的原發(fā)或繼發(fā)性腎小球病變，包括膜性腎病（Membranous nephropathy，MN）、IgA腎?。↖gA nephropathy，IgAN）、IgA血管炎（IgA vasculitis，IgAV）、狼瘡性腎炎（Lupusnephritis，LN）、抗腎小球基底膜（Glomerular basement membrane，GBM）腎炎、微小病變腎?。∕inimal change disease，MCD）、局灶節(jié)段性腎小球硬化（Focal segmental glomerulosclerosis，F(xiàn)SGS）等。免疫介導(dǎo)的腎小球疾病是終末期腎?。‥nd-stage renal disease，ESRD）的主要原因之一，目前主要使用糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑治療，但部分患者對(duì)已經(jīng)獲批的生物制劑和/或標(biāo)準(zhǔn)方案療效不佳或無法耐受，或者停藥后容易復(fù)發(fā)，迫切需要新型靶向藥物。

根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

藥品研發(fā)存在投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在一定的不確定性。

公司將按照國家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，天廣實(shí)是一家專注于自身免疫性疾病和腫瘤領(lǐng)域生物大分子抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。