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中國醫(yī)藥下屬全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價

2020/1/16 20:13:13      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng) 1月16日消息，中國醫(yī)藥（600056）發(fā)布公告稱，近日公司下屬全資子公司公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“通用三洋”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公告顯示，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：通知書基本信息：藥品名稱：阿莫西林膠囊；受理號：CYHB1850279；批件號：2020B02068；劑型：膠囊劑；規(guī)格：0.25g(按C16H19N3O5S計(jì))；申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊一致性評價；注冊分類：化學(xué)藥品；申請人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司；審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

藥品相關(guān)情況：阿莫西林主要用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無需調(diào)整劑量。

國家藥監(jiān)局于2018年10月受理通用三洋該藥品的一致性評價申請。

截至本公告披露日，該藥品研發(fā)投入約850萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

阿莫西林膠囊已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄，根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)IQVIACHPA的最新數(shù)據(jù)，2018年度國內(nèi)阿莫西林制劑的銷售額約為2.28億元。該藥品國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)等。2019年1-9月，通用三洋累計(jì)實(shí)現(xiàn)阿莫西林膠囊銷售額約為22.96萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

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來源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600056&announcementId=1207256532&announcementTime=2020-01-17