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復(fù)星醫(yī)藥子公司收到用于晚期實體瘤治療開展臨床試驗的通知書

2020/1/16 7:32:05      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng) 1月15日消息，復(fù)星醫(yī)藥（證券代碼：600196）控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意ORIN1001片用于晚期實體瘤治療開展臨床試驗的通知書。復(fù)星弘創(chuàng)擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展該新藥的I期臨床試驗。

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該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，用于晚期實體瘤治療。截至本公告日，該新藥用于晚期實體瘤治療于美國處于I期臨床試驗中，其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局Fast Track Development Program（即快速通道審評）認證。

截至本公告日，在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。

截至2019年12月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約6,687萬元（未經(jīng)審計）。

來源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600196&announcementId=1207253412&announcementTime=2020-01-16