北交所上市企業(yè)三元基因（837344.BJ）近日發(fā)布2025年一季報(bào)顯示，加碼研發(fā)是主基調(diào)。公司研發(fā)投入分為費(fèi)用化、資本化兩大塊，根據(jù)財(cái)報(bào)顯示，一季度僅費(fèi)用化的研發(fā)投入就同比大增2倍。

研發(fā)方向主要有兩個(gè)，一是在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域向深攻堅(jiān)，推動(dòng)募投項(xiàng)目進(jìn)展，攻克慢性乙肝治療、難治性惡性腫瘤治療等“世界級(jí)難題”，力求突破技術(shù)瓶頸，填補(bǔ)相關(guān)市場(chǎng)空白。二是拓展消費(fèi)醫(yī)療新賽道，推進(jìn)膠原蛋白產(chǎn)品開發(fā)取得多項(xiàng)扎實(shí)進(jìn)展，布局千億級(jí)膠原蛋白市場(chǎng)，增添新增長(zhǎng)極業(yè)務(wù)。

作為國(guó)內(nèi)干擾素市場(chǎng)長(zhǎng)期領(lǐng)跑者，三元基因憑借在基因重組蛋白質(zhì)產(chǎn)品領(lǐng)域深厚的技術(shù)底蘊(yùn)，正將核心競(jìng)爭(zhēng)力向更多賽道延伸，有望在生物醫(yī)藥與消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域開辟更為廣闊的增長(zhǎng)空間。

向深攻堅(jiān)“世界級(jí)難題”

三元基因主要產(chǎn)品是基因工程一類新藥人干擾素α1b，擁有豐富的劑型組合，產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋肝病科、感染科、兒科、呼吸科、皮膚科、眼科、血液科和腫瘤科等多個(gè)臨床科室，連續(xù)多年占據(jù)中國(guó)干擾素市場(chǎng)份額領(lǐng)先地位。

公司幾大研發(fā)募投項(xiàng)目主要瞄準(zhǔn)醫(yī)學(xué)界“世界級(jí)難題”。今年一季度，公司繼續(xù)積極推進(jìn)“新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測(cè)治療乙肝”“γδT細(xì)胞的腫瘤免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目”等募投項(xiàng)目進(jìn)展，向深攻堅(jiān)。

“新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測(cè)治療乙肝”項(xiàng)目旨在治療慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)持續(xù)感染引起的肝臟慢性感染性炎癥，是全球發(fā)病率最高的傳染病之一。

三元基因的新型PEG集成干擾素突變體在全球范圍內(nèi)屬于新突破，是一種集高效性、長(zhǎng)效性與安全性于一體的全能干擾素，采用先進(jìn)的精準(zhǔn)定點(diǎn)修飾技術(shù)，可大幅提高藥品質(zhì)量，并降低生產(chǎn)成本。

今年一季度，公司繼續(xù)推進(jìn)“新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測(cè)治療乙肝”以“乙肝功能性治愈”為臨床終點(diǎn)的臨床研究，而臨床研究的順利推進(jìn)，離不開高質(zhì)量方案為指引。報(bào)告期內(nèi)，公司組織召開了由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)附屬地壇醫(yī)院等國(guó)內(nèi)頂級(jí)肝病專家參加的臨床方案研討會(huì)，確定了新的高標(biāo)準(zhǔn)臨床方案。

方案敲定后，受試者入組成為推動(dòng)研究進(jìn)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一季度，在公司全力推進(jìn)下，該項(xiàng)研究入組受試者數(shù)量大增506例，累計(jì)入組受試者達(dá)791例。

與此同時(shí)，三元基因也積極推進(jìn)“γδT細(xì)胞的腫瘤免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目”“人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目”等研發(fā)進(jìn)展，攻堅(jiān)治療肝癌等難治性惡性腫瘤、治療兒童RSV感染引起的下呼吸道感染，填補(bǔ)相關(guān)市場(chǎng)空白。

向廣布局千億級(jí)膠原蛋白新賽道

三元基因一季報(bào)透露出，公司膠原蛋白項(xiàng)目開發(fā)也取得扎實(shí)進(jìn)展。

公司自2024年啟動(dòng)膠原蛋白產(chǎn)品研發(fā)，當(dāng)年成功完成八種人源化膠原蛋白，并構(gòu)建起全鏈條技術(shù)平臺(tái)，涵蓋菌種篩選、發(fā)酵培養(yǎng)、分離純化以及生物學(xué)功能評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。

今年一季度，公司繼續(xù)從多個(gè)維度入手，扎實(shí)推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程。首先，在原料合規(guī)報(bào)送方面，基于充分的實(shí)驗(yàn)室研究，通過國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，順利完成了自主研發(fā)的膠原蛋白兩項(xiàng)化妝品原料安全信息報(bào)送工作，獲取新型人源化Ⅲ型膠原蛋白和人Ⅲ型膠原蛋白兩項(xiàng)關(guān)鍵報(bào)送碼。

其次，在制備工藝方面，通過工藝流程的精細(xì)化改進(jìn)，全力提升產(chǎn)率；為進(jìn)一步提升膠原蛋白生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量，公司還啟動(dòng)了真核細(xì)胞酵母表達(dá)體系構(gòu)建工作。

最后，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，公司已完成專利申請(qǐng)文件的撰寫，內(nèi)容覆蓋膠原蛋白研發(fā)核心序列與創(chuàng)新工藝。

膠原蛋白是千億級(jí)賽道，并且呈爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)顯示，膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模將由2022年的185億元躍升至2027年的1083億元。

三元基因之所以能切入這塊極具發(fā)展規(guī)模與增長(zhǎng)潛力的市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)成果，是憑借在基因重組蛋白質(zhì)產(chǎn)品領(lǐng)域深厚的技術(shù)底蘊(yùn)、成熟完備的GMP管理經(jīng)驗(yàn)、以及全新搭建的智能化生產(chǎn)平臺(tái)等多重優(yōu)勢(shì)加持，也標(biāo)志著公司戰(zhàn)略布局從嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)展至消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)。

三元基因表示，下一階段將持續(xù)加大研發(fā)投入，陸續(xù)推進(jìn)膠原蛋白相關(guān)化妝品和醫(yī)療器械成品的備案與注冊(cè)工作，分批次推進(jìn)人膠原蛋白系列產(chǎn)品上市。公司致力于通過加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，深化產(chǎn)業(yè)合作，全力打造膠原蛋白領(lǐng)域核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司快速提升業(yè)績(jī)做出貢獻(xiàn)。