北交所上市企業(yè)諾思蘭德（430047.BJ）近日發(fā)布2024年年報(bào)顯示，公司備受關(guān)注的核心重點(diǎn)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目“塞多明基注射液”（項(xiàng)目代碼：NL003）商業(yè)化已進(jìn)入全面沖刺階段。

具體來看，公司NL003潰瘍適應(yīng)癥新藥注冊申請已獲國家藥監(jiān)局正式受理，順利通過臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，生物工程新藥新廠區(qū)工程建設(shè)取得階段性進(jìn)展，同步進(jìn)行相關(guān)商業(yè)化備戰(zhàn)工作等，從各個維度全面發(fā)力，奔赴商業(yè)化進(jìn)程。

同時，得益于眼科藥相關(guān)業(yè)務(wù)良好經(jīng)營，公司全年?duì)I收同比增長21%至7211萬元，創(chuàng)歷史新高，并且持續(xù)創(chuàng)造現(xiàn)金流，成為創(chuàng)新藥研發(fā)的有力后盾。這塊業(yè)務(wù)成長性不容小覷，2024年眼科藥生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)（CDMO/CMO）收入較兩年前增長近3倍，規(guī)模效應(yīng)持續(xù)釋放。

核心在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目全面沖刺商業(yè)化

諾思蘭德主要從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物開發(fā)，同時開展眼科用藥物業(yè)務(wù)，并利用滴眼液生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)能優(yōu)勢對外提供生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)（CDMO/CMO），打造現(xiàn)金流“動力源”，更好賦能創(chuàng)新藥研發(fā)。

公司在研多個1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中核心重點(diǎn)項(xiàng)目“塞多明基注射液”（項(xiàng)目代碼：NL003）商業(yè)化進(jìn)程最快，2024年繼續(xù)在研發(fā)端、生產(chǎn)端、商業(yè)化布局、質(zhì)量體系建設(shè)等方面同步攻堅(jiān)，全面駛?cè)肷虡I(yè)化沖刺的快車道。

研發(fā)端，NL003項(xiàng)目完成了潰瘍及靜息痛兩個試驗(yàn)方案的III期臨床研究，揭盲結(jié)果均符合預(yù)期，有效性與安全性數(shù)據(jù)良好。2024年7月，NL003潰瘍適應(yīng)癥新藥注冊申請已獲國家藥監(jiān)局正式受理，順利通過臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等相關(guān)工作。

生產(chǎn)端，生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)取得階段性進(jìn)展，包括完成項(xiàng)目市政用電增容審批，以及智慧園區(qū)、廠區(qū)污水處理站、QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，廠區(qū)小市政工程完成招標(biāo)并簽訂了合同，生產(chǎn)車間EPC工程（深化設(shè)計(jì)、機(jī)電安裝、凈化工程、設(shè)備采購安裝）、市政用電工程等完成了發(fā)標(biāo)和開標(biāo)工作，全面進(jìn)入評標(biāo)階段。

今年3月，生產(chǎn)基地建設(shè)再迎新進(jìn)展，諾思蘭德子公司與四川省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司、世界醫(yī)藥裝備行業(yè)主要企業(yè)之一楚天科技合作，簽訂生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目之自研藥品生產(chǎn)廠房EPC工程合同，加快推動生產(chǎn)線建設(shè)。

據(jù)了解，諾思蘭德生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目有望在今年底或明年初建成投產(chǎn)，與NL003注冊進(jìn)度相匹配。該基地將成為國內(nèi)首個裸質(zhì)?；蛑委熕幬锷a(chǎn)基地，符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)，并滿足歐盟和美國GMP要求，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能120萬支/年，為新藥規(guī)模化生產(chǎn)筑牢基石。

商業(yè)化備戰(zhàn)工作方面，打響市場開拓“前哨戰(zhàn)”。諾思蘭德于去年組建成立上海銷售分公司并引進(jìn)銷售管理負(fù)責(zé)人，從團(tuán)隊(duì)組建、市場調(diào)研、學(xué)術(shù)宣傳、醫(yī)保準(zhǔn)入等方面推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程。根據(jù)規(guī)劃，上海將作為NL003新藥銷售工作策源地，與廣大代理商合作，建立全國性銷售渠道，穩(wěn)步深耕、逐步滲透國內(nèi)醫(yī)藥市場。

建立完善質(zhì)量體系，是生產(chǎn)高品質(zhì)藥品的核心保障與關(guān)鍵防線。諾思蘭德去年繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，逐步規(guī)范從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程質(zhì)量管控工作，不斷完善MAH質(zhì)量監(jiān)管體系，落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。最終通過了藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)檢查，完成藥品生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，新增委托生產(chǎn)治療用生物制品（重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液）資質(zhì)。

NL003新藥主要針對嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI）中潰瘍和靜息痛兩個適應(yīng)癥分別開展試驗(yàn)。下肢缺血性疾病是外周動脈疾?。≒AD）中在臨床上最為常見的一種疾病，數(shù)據(jù)顯示，我國35歲以上自然人群中下肢PAD患病率為6.6%，約10%患者會進(jìn)展為CLI，且CLI發(fā)病率高、病程長、致殘率高，5年死亡率超過50%，目前世界范圍內(nèi)主要靠外科手術(shù)方式治療，尚無有效的治療藥物。諾思蘭德NL003新藥上市后，有望打開市場空白。

眼科用藥“造血”功能強(qiáng)勁，生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)收入兩年增近3倍

諾思蘭德創(chuàng)新藥離商業(yè)化目標(biāo)越來越近的同時，眼科用藥業(yè)務(wù)也交出不錯的成績單，實(shí)現(xiàn)兩大業(yè)務(wù)板塊協(xié)同共進(jìn)。

2024年，得益于眼科用藥產(chǎn)品銷售及生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)（CDMO/CMO）業(yè)務(wù)的良好表現(xiàn)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7211萬元，同比增長21%，營收規(guī)模創(chuàng)歷史新高；報(bào)告期內(nèi)，公司銷售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金規(guī)模為7656萬元，為創(chuàng)新藥研發(fā)增添“續(xù)航力”。

更值得一提的是，公司眼科用藥生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)（CDMO/CMO）收入規(guī)模近年來實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長，2022年這部分收入為1198萬元，到2024年增至4609萬元，兩年增長285%，規(guī)模效應(yīng)明顯釋放。

諾思蘭德眼科藥業(yè)務(wù)未來成長空間仍然值得期待。2024年，公司眼科品種新增酒石酸溴莫尼定滴眼液（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243152），產(chǎn)品線得到進(jìn)一步豐富。同時，二級子公司匯恩蘭德新增單劑量滴眼液產(chǎn)線基本建成，并已于近期完成了GMP符合性檢查。該產(chǎn)線年產(chǎn)能1.5億支，隨著該產(chǎn)線投入使用，將進(jìn)一步提升公司的創(chuàng)收能力以及CMO/CDMO服務(wù)的業(yè)務(wù)專業(yè)度與標(biāo)準(zhǔn)化水平。

在諾思蘭德的資金流版圖中，除眼科藥經(jīng)營源源不斷地為公司注入穩(wěn)定現(xiàn)金流之外，2024年成功實(shí)施定增，募集資金2.31億元，也為接下來創(chuàng)新藥商業(yè)化征程注入強(qiáng)勁動力，助力公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域加速突破，搶占市場高地。