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智翔金泰科創(chuàng)板獲受理：5個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段 未來上市后面臨激烈競爭

2022/6/21 16:21:09      挖貝網(wǎng) 李矛


挖貝網(wǎng) 6月21日消息，智翔金泰近日申請科創(chuàng)板上市獲得受理，據(jù)介紹，該公司目前共有 12個(gè)在研產(chǎn)品，其中5個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段。招股書提示，該公司進(jìn)入臨床產(chǎn)品即使未來幾年內(nèi)順利上市，也將面臨激烈競爭。

招股書顯示，智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。

目前，在研產(chǎn)品12個(gè)，其中5個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段。具體為1個(gè)產(chǎn)品處于 III 期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì) 2022 年第四季度完成 III期臨床試驗(yàn)；2個(gè)處于II期臨床試驗(yàn)階段；2個(gè)處于I 期臨床試驗(yàn)階段。另外一個(gè)產(chǎn)品已取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，另有 6 個(gè)產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

智翔金泰在招股書中提示，該公司進(jìn)入臨床產(chǎn)品，目前市場已經(jīng)類似產(chǎn)品，因此未來上市后將面臨激烈競爭。

公司進(jìn)展最快的產(chǎn)品 GR1501 注射液，為一款重組全人源抗 IL-17A 單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病和中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等。其中中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在 2024 年初獲批上市，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2025 年獲批上市。目前，市場上已有三款進(jìn)口 IL-17（R）靶點(diǎn)單克隆抗體注射液藥物在國內(nèi)獲批上市銷售，并有多個(gè)同類藥物處于不同的臨床研究階段。

GR1801 注射液為一款抗狂犬病病毒 G 蛋白雙特異性抗體，主要適應(yīng)癥為疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫，預(yù)計(jì)在 2025 年獲批上市。我國首款重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體奧木替韋單抗注射液已于 2022 年 2 月上市。

GR1802 注射液為一款抗 IL-4Rα 單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉，其中中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在 2026 年獲批上市，哮喘適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在 2027 年獲批上市。目前，已有一款進(jìn)口抗 IL-4Rα 單克隆抗體度普利尤單抗注射液的中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已在國內(nèi)獲批上市銷售并已納入醫(yī)保，同時(shí)國內(nèi)有多個(gè)同類藥物處于不同的臨床研究階段。

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其它幾個(gè)重要經(jīng)營指標(biāo)方面。2019年至201年，該公司營收分別為3.11萬元、108.77萬元和3919萬元。凈利潤方面，同期虧損金額分別為1.57億元、3.25億元和3.22億元。研發(fā)費(fèi)方面，近3年分別為1.25億元、2.23億元和 2.95億元。

產(chǎn)業(yè)化方面，智翔金泰抗體產(chǎn)業(yè)化基地位于重慶國際生物城，一期工程于 2019 年建設(shè)完成，同年 8 月獲得重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，初步具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。截至到目前，公司抗體產(chǎn)業(yè)化基地已建成 2 個(gè)原液生產(chǎn)車間（2*2,000L 和 200L）、2 條制劑生產(chǎn)線（西林瓶和預(yù)充針）及質(zhì)量檢測中心、多功能倉庫、公用工程系統(tǒng)等投入使用，先后完成了 5 個(gè)產(chǎn)品共 29 批次原液、32 批次制劑商業(yè)化規(guī)模試生產(chǎn)或無菌模擬驗(yàn)證。

另外，由于未能盈利，該公司選擇采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。該標(biāo)準(zhǔn)要求擬上市公司市值不低于40億元，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)。